Руководитель / начальник лаборатории

Обязанности на рабочем месте:
- Актуализация спецификаций на сырье, готовую продукцию, методик контроля.
- Актуализация и разработка протоколов контроля качества на продукцию.
- Актуализация и разработка СОП (стандартная операционная процедура).
- Актуализация перечней на отбор готовой продукции и сырья.
- Отслеживание процесса согласования документов.
- Заказ реактивов, стандартов, расходных материалов по мере необходимости и согласование счетов.
- Актуализация данных по сырью и готовой продукции в 1С.
- Экспертиза, редактирование СТО (стандарт организации).
- Формирование и разработка (при внедрении новой номенклатуры) расчетных таблиц для выпуска готовой продукции и сырья.
- Оценка паспортов новых/потенциальных поставщиков сырья от отдела закупок.
- Отслеживание сроков проведения инструктажей, оформление журналов.
- Формирование планов первичного обучения сотрудников, планов адаптации.
- Проверка печатных и электронных журналов лаборатории на правильность затопления.
- Оформление и ведение номенклатуры дел.
- Замещение руководителя лаборатории на время отпуска или отсутствия.
- Планирование испытаний для выпуска готовой продукции и сырья.
- Проверка результатов испытаний для выпуска готовой продукции и присвоение ему статуса в 1С.
- Расследование результатов OOS, а так же выявление причин брака на производстве.
- Расследование причин и устранение замечаний САРА.

Дополнительные обязанности:
- Администрирование LabSolutions и LCsolution (добавление новых пользователей, блокировка старых, устранение ошибок программы, отслеживание резервного копирования).
- Участие в разработке протоколов квалификации оборудования (Хроматографы, РАМАН-спектрометр, ИК и УФ спектрометр).
- Учет и отслеживание статуса лабораторного оборудования.
- Внедрение процесса контроля подлинности каждого тарного места на производственной площадке.

Программное обеспечение освоенное на рабочем месте:
- Excel, Word, PowerPoint, Outlook.
- ABBYY FineReader, PDF Transformer+
- LabSolutions/LCsilution (Shimadzu)
- 1C Предприятие
- 1Forma

Обязанности на рабочем месте:
- Контроль качества готовой продукции и сырья, методами ВЭЖХ и ГХ.
- Апробация методик ВЭЖХ. Трансфер методик ВЭЖХ.
- Обучение сотрудников методам ВЭЖХ, ГХ и работе в лаборатории.
- Учёт прекурсоров, ядов и прочих сухих/жидких реактивов.
- Разработка инструкций по эксплуатации лабораторного оборудования и его ПО.
- Разработка СОП (стандартная операционная процедура).
- Квалификация лабораторного оборудования (жидкостного хроматографа, сушильного шкафа, РАМАН-спектрометр).
- Внедрение нового оборудования и программного обеспечения (РАМАН-спектрометр и его ПО, Прибор для растворения).
- Разработка методик контроля.

Дополнительные обязанности:
- Замещение руководителя лаборатории, и заместителя руководителя лаборатории.
- Настройка LabSolutions и LCsolution для соблюдения требований GAMP 5.
- Администрирование LabSolutions и LCsolution (добавление новых пользователей, блокировка старых, устранение ошибок программы, отслеживание резервного копирования)
- Поиск необходимых реактивов, стандартов, хроматографический колонок для лаборатории.
- Подбор нового оборудования для лаборатории.
- Участие в подготовке к повторной сертификации GMP.
- Устранение замечания по отклонениям и CAPA.

Программное обеспечение освоенное на рабочем месте:
- Excel, Word, Outlook
- ABBYY FineReader, PDF Transformer+
- LabSolutions/LCsilution (Shimadzu)
- OpenLAB (Agilent)
- 1C Предприятие
- 1Forma
- RaPort21

Обязанности на рабочем месте:
- Контроль качества готовой продукции методом ВЭЖХ.
- Обучение сотрудников методам ВЭЖХ.
- Проверка вторым аналитиком документации за сотрудниками.
- Учёт прекурсоров и прочих реактивов.
- Контроль за своевременным выпуском готовой продукции и продукцией находящейся на контроле стабильности.

Дополнительные обязанности:
- Небольшой ремонт хроматографов (замена клапанных вставок, продувка «завоздушенных» приборов).
- Участие в подготовке к внешним аудитом (Polpharma, Johnson &Johnson).
- Участия в самоинспекциях.

Программное обеспечение освоенное на рабочем месте:
- Excel, Outlook
- Empower 3
- Oracle E-Business Suite (OEBS)
- Novatek
- Statistica
- WSS Docs